A49

Hvorfor bør palliative pasienter inkluderes i kliniske intervensjonsstudier

Forfattere: Ørnulf Paulsen1,3, Tomm Bernklev2,3

1. Palliativ enhet, Sykehuset Telemark HF, Skien 2. Forskningsavdelingen, Sykehuset i Vestfold
3. Institutt for klinisk medisin, Universitet i Oslo

E-post: paor@sthf.no; tbernk@siv.no

Tittel: Hvorfor bør palliative pasienter inkluderes i kliniske intervensjonsstudier

Bakgrunn Palliative intervensjonsstudier bør designes for å sikre god inklusjon, hindre frafall og reflektere dagens kliniske praksis. ParaStop-studien undersøker smertelindrende effekt av paracetamol hos palliative pasienter som samtidig bruker sterke opioider.

Metode ParaStop er en pragmatisk, randomisert, kontrollert ikke-underlegenhets multisenterstudie med elleve norske senter. Inklusjonsperioden er 7 dager, smerteintensitet er hovedendepunkt. Inklusjonskriterier: voksne pasienter med kreftrelatert smerte og gjennomsnittlig smerteintensitet ≥2-≤7 (NRS 0-10) som bruker paracetamol og sterke opioider (ikke iv/sc) med forventet levetid > 2 måneder. Størrelsesberegning er 204 pasienter. Vi rapporterer inklusjons- og kvalitative data 30 måneder etter oppstart.

Resultat Fra september 2021 er 101 pasienter inkludert i studien. Prescreening identifiserte 641 mulige pasienter: 41 av disse ønsket ikke å delta, 48 hadde for lite smerte, 39 for kort forventet levetid, 128 klarte ikke studieprosedyrene, 77 brukte s.c./i.v. opioider, hos 78 pasienter var årsak ikke angitt. Sentrenes inklusjonsrate samsvarte ikke med deres pasientgrunnlag. Personellet rapporterte redsel for å belaste pasienten ytterligere (portvaktfunksjon) og at det krevde stor innsats å identifisere potensielle studiepasienter. Behandlere oppfattet inklusjonskriteriene som enkle, at pasientene forsto studien og at flertallet ønsket å delta.

Konklusjon Pragmatiske studier med intervensjoner tilsvarende klinisk praksis gjennomført med palliative pasienter og relevante endepunkter er viktige for å bedre kunnskapsbasert behandling. Inklusjonshastigheten i ParaStop-studien er vesentlig langsommere enn antatt. Helsepersonell oppfattet studien som viktig, men beskyttet likevel pasientene fra deltakelse. Dette gir risiko for skjevheter. Vi vil diskutere forhold ved ParaStop-studien og klinisk praksis som kan bidra til at flere palliative pasienter kan rekrutteres til kliniske studier.